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天平在食品制药企业的应用

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介绍:《中国药典》(2010 版)第四十一章“电子天平”,主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。《USP40-NF35 美···

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  《中国药典》(2010 版)第四十一章“电子天平”,主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。

  《USP40-NF35 美国药典》(2017 版)第 41 章 “天平”,主要规定天平的量程或最佳操作范围,即天平最小样品重量至最大秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外,对于食品制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。

  《GMP药品生产质量管理规范》(2010版)第五节。强制性标准,要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  《GLP 良好实验室操作规范》,主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范,符合 GLP 实验室要求的天平应按照 DQ(设计确认)、IQ(安装确认中国药典》(2010 版)第四十一章“电子天平”,主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。

  《USP40-NF35 美国药典》(2017 版)第 41 章 “天平”,主要规定天平的量程或最佳操作范围,即天平最小样品重量至最大秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外,对于食品制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。、OQ(操作确认)及PQ(性能确认)四个步骤进行全方位验证、确 认,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

  《ISO 17025 实验室管理体系》(2005 版)。检测和校准实验室能力的通用要求,通过认可的实验室出具的报告可在全球58个组织被认可。

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